Empecemos por definir que la Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia es un documento importante que establece los requisitos técnicos para la fabricación, importación, distribución y comercialización de equipos médicos en Colombia. Esta resolución se relaciona directamente con la Resolución 2465 de 2016, por la cual se adoptan los indicadores antropométricos, patrones de referencia y puntos de corte para la clasificación antropométrica del estado nutricional de niñas, niños y adolescentes menores de 18 años de edad, adultos de 18 a 64 años de edad y gestantes adultas; así mismo, se dictan otras disposiciones.

Una de las definiciones claves es la del equipo grado médico, término importante en los estándares de dotación de los servicios de consulta externa general, según la Resolución 3100 de 2019 (Página 82 sesión 11.2.1). Este término se refiere a aquellos equipos médicos que se utilizan para diagnóstico, tratamiento o seguimiento de pacientes y que tienen una influencia directa en la seguridad y eficacia del tratamiento.

Para considerar un equipo biomédico como un equipo grado médico, es necesario que cumpla con una serie de requisitos técnicos y de calidad, establecidos en normativas nacionales e internacionales. Algunos de estos requisitos son:

• Diseño y construcción: El equipo debe ser diseñado y construido de tal manera que cumpla con las normas de seguridad aplicables, y que sea resistente y duradero. Además, debe ser fácil de usar y mantener, y estar diseñado de manera que minimice los riesgos para el paciente y el usuario.
• Funcionalidad: El equipo debe cumplir con los objetivos para los que fue diseñado, y proporcionar resultados precisos y fiables. Debe ser capaz de medir y/o registrar los parámetros clínicos de manera adecuada, y cumplir con los estándares de precisión y fiabilidad establecidos para el tipo de equipo.
• Calidad: El equipo debe ser fabricado y probado bajo estrictos controles de calidad, para garantizar que cumple con las especificaciones técnicas y de rendimiento establecidas.
• Seguridad: El equipo debe cumplir con los requisitos de seguridad eléctrica, mecánica y funcional establecidos en las normas aplicables. Además, debe contar con mecanismos de seguridad para prevenir lesiones o daños al paciente o al usuario.
• Mantenimiento: El equipo debe ser diseñado y construido de tal manera que permita un mantenimiento fácil y seguro. Los procedimientos de mantenimiento deben ser claros y sencillos, y el equipo debe ser capaz de soportar el desgaste normal asociado con su uso.

Es importante tener en cuenta que los requisitos específicos para la clasificación de un equipo como grado médico pueden variar según el tipo de equipo y la normativa aplicable. Por lo tanto, es necesario consultar las normas específicas aplicables a cada equipo para conocer los requisitos técnicos y de calidad necesarios para su clasificación como equipo grado médico.

En este contexto, es importante destacar la importancia de los equipos médicos antropométricos para medición de peso y talla. Éstos son fundamentales en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con enfermedades relacionadas con la nutrición y el crecimiento, como la obesidad infantil o la desnutrición. Por lo tanto, es esencial que estos equipos cumplan con los requisitos técnicos y de calidad establecidos en la Resolución 3100 de 2019, para garantizar la precisión y fiabilidad de las mediciones.

Esperamos que esta información sea de gran utilidad, si necesitas asesoría, comunícate con el Centro de Soluciones Bio al celular: 3502979400, estaremos atentos en asesorarte sin ningún costo.